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Atelier de navigation des exigences réglementaires de la recherche translationnelle pour les biothérapies

Le Réseau de cellules souches a le plaisir d’offrir un soutien financier pour permettre aux équipes de chercheurs et de stagiaires de participer à l’atelier de navigation des exigences réglementaires de le recherche translationnelle pour les biothérapies.

Organisé conjointement par BioCanRx, l’Institut ontarien de médecine régénérative (IOMR) et le Réseau de cellules souches (RCS), l’atelier de navigation des exigences réglementaires de la recherche translationnelle pour les biothérapies dresse un portrait d’ensemble du paysage réglementaire pour ensuite décrire les processus et les étapes de la conversion de découvertes scientifiques en essais cliniques. L’atelier présentera aux équipes participantes un survol des étapes de la préparation des demandes d’essais précliniques et cliniques (DEC) requises par Santé Canada, pour ensuite décrire les processus de suivi auprès de Santé Canada durant l’évaluation des demandes d’essais précliniques et cliniques. Cet atelier interactif offrira aussi aux équipes de chercheurs un aperçu des considérations réglementaires régissant les essais cliniques et les activités de fabrication, pour ensuite discuter des incidences pratiques du contenu de l’atelier sur leurs propres travaux, mettant à profit la présence des spécialistes en matière d’essais cliniques, de processus réglementaires et de fabrication de cellules et de virus.

L’atelier a pour but de donner aux chercheurs une idée claire et précise des étapes à franchir et des démarches à entreprendre dans la conversion de leurs découvertes scientifiques en produits biothérapeutiques novateurs, notamment en ce qui a trait à l’utilisation de cellules, de cellules modifiées génétiquement et/ou de virus aux fins d’applications liées à la médecine régénérative, dans un cadre universitaire.

Objectifs d’apprentissage  

Après cet atelier, les participants auront une bonne connaissance :

  • des grandes lignes du paysage réglementaire canadien;
  • du processus de préparation des propositions à l’intention des instances réglementaires canadiennes, y compris les demandes d’essais cliniques (DEC);
  • des exigences en matière de bonnes pratiques de documentation (BPD) exigées à l’appui des essais cliniques de première phase;
  • des grandes lignes de la préparation des demandes d’essais précliniques et cliniques (DEC), y compris les principaux jalons et échéanciers décisionnels connexes;
  • du processus d’approvisionnement des matières premières de la fabrication clinique et les exigences connexes;
  • des principes de base de la conception d’essais cliniques efficaces;

De plus, ils auront fait connaissance d’un excellent réseau d’experts en matière de processus réglementaires et de biothérapeutique.

Format de l’atelier

  • Atelier de deux (2) jours, participation en personne;
  • Programme didactique présenté par des experts des domaines d’intérêt, accompagné d’études de cas et d’anecdotes et d’acquis expérientiels.

Critères de participation
La participation à l’atelier sera limitée à neuf équipes menées par des chercheurs principaux. Chaque équipe invitée obtiendra un soutien financier de son réseau d’affiliation. Les équipes invitées devraient inclure un chercheur principal ou une chercheuse principale, un(e) stagiaire et une ou deux autres personnes attitrées à la gestion du projet. Le chercheur principal ou la chercheuse principale doit s’engager à participer à l’atelier au complet.

Résumé du calendrier des activités  

Soirée à la veille du jour 1

  • Dîner de bienvenue et réseautage

 Jour 1 : Processus réglementaires

  • Introduction au paysage réglementaire
  • Préparation de la proposition à l’intention de l’organisme de réglementation (essais précliniques et cliniques)
  • Étude de cas : le processus régissant les DEC pour les essais précliniques
  • Discussion en table ronde et période de questions

Jour 2 :

Séance 1 : Assembler les composantes  

  • Conformité et bonnes pratiques de documentation
  • Matières premières, processus et caractérisation des produits
  • Étude de cas : fabrication et intensification de la production

Séance 2 : Préparer l’essai clinique

  • Éléments constituants de la conception
  • Conception d’un essai clinique qui répond aux questions fondamentales
  • Discussion en table ronde et période de questions

Dates de l’atelier : 16 et 17 janvier 2020

Un dîner de bienvenue et une activité de réseautage sont prévus pour le mercredi 15 janvier, en soirée.  

Lieu : Université d’Ottawa, Ottawa (Canada)

Date limite de présentation des demandes : Lundi 25 novembre 2019
Envoi des avis d’attribution des bourses : début décembre 2019

Détails des procédures de présentation des demandes et d’attribution des bourses du RCS :

Le RCS offre aux stagiaires admissibles un soutien financier à l’appui de leur participation à cet atelier.

Soutien financier offert
BioCanRx, L’Institut ontarien de médecine régénérative (IOMR) et le Réseau de cellules souches (RCS) offrent un nombre limité de bourses de voyage permettant aux équipes admissibles d’assister à cet atelier. La candidature des stagiaires qui soumettent une demande de participation sera automatiquement prise en considération en vue d’une aide financière ou d’une bourse de voyage par le réseau approprié. Les candidats seront appelés à payer des frais d’inscription nominaux de 500 $ par équipe pour participer à l’atelier (BioCanRx, IOMR). Ces frais d’inscription de 500 $ seront couverts par le RCS pour les équipes qui lui sont affiliées. Des renseignements plus détaillés à ce sujet seront communiqués en compagnie des accusés de réception des demandes.

Admissibilité (BioCanRx)
Nous accepterons les demandes de tous les chercheurs du réseau BioCanRx qui reçoivent présentement un soutien financier de BioCanRx, ceux qui ont présenté une demande de financement (qui ont soumis une lettre d’intérêt) ou qui ont présenté à BioCanRx une demande de financement d’un projet dynamisant ou d’un projet catalyseur. De plus, les participants doivent posséder une découverte biothérapeutique destinée au traitement d’un cancer. À noter :   il n’est pas nécessaire que la découverte en question et le plan stratégique s’y rattachant soient associés à un projet qui est présentement financé par BioCanRx. Toutefois, la priorité sera accordée aux projets qui sont présentement financés par BioCanRx.

Admissibilité (IOMR)
Nous accepterons les demandes présentées par des chercheurs présentement financés par l’IOMR et des chercheurs qui ne reçoivent pas présentement des fonds de l’IOMR. Toutefois, les demandeurs doivent être en possession d’une découverte à base cellulaire destinée à une application clinique. La priorité sera attribuée aux équipes qui reçoivent présentement des fonds de l’IOMR ou dont le projet a déjà fait preuve d’importants progrès vers une application clinique.

Admissibilité (RCS)
Seront jugées admissibles les demandes présentées par des chercheurs d’un laboratoire canadien qui cherchent à convertir en application clinique une découverte liée aux cellules souches ou à la médecine régénérative. Les candidats doivent clairement démontrer qu’ils appliqueront les techniques apprises dans le cadre de leur propre projet de recherche dans un délai d’un an.

Conditions d’attribution des bourses :

RCS

  • La date limite de présentation des demandes est le 25 novembre 2019, 23 h 59
    (heure de l’expéditeur)
    .
  • La bourse de du RCS couvrira les frais de voyage associés à la participation à l’atelier pour les stagiaires provenant de régions autres que celle d’Ottawa :
    • les frais de déplacement vers/depuis le lieu de l’atelier;
    • jusqu’à trois nuits d’hébergement à l’hôtel de notre choix, selon le lieu de provenance de l’équipe.
  • La bourse du RCS comprend le frais d’inscription à l’atelier, qui est de 500 $.
  • Les candidats retenus seront automatiquement inscrits à l’atelier par le Réseau de cellules souches dès réception de leur avis de confirmation d’acceptation de la bourse.
  • Le remboursement sera traité après l’atelier et conformément à la politique de réservation et de remboursement des voyages du RCS (laquelle sera remise aux candidats retenus).
  • L’hébergement pendant le cours sera fourni aux chercheurs et aux stagiaires provenant de régions autres que celle d’Ottawa. Deux stagiaires du même sexe peuvent être tenus de partager une chambre.

BioCanRx

  • Pour les équipes retenues, BioCanRx couvrira les dépenses de voyage, d’hébergement et de repas pour le/la chargé(e) de projet (chercheur/chercheuse), un/une membre principal de l’équipe de projet et un/une stagiaire.

IOMR

  • Pour les équipes retenues, l’IOMR remboursera une partie des dépenses de voyage, d’hébergement et de repas, la partie résiduelle devant être couverte à même la subvention aux équipes de recherche sur les maladies. La politique intégrale de remboursement des frais de voyage sera remise aux équipes retenues pour cet atelier.

Processus de demande (tous les réseaux) :

  1. Remplir le formulaire de demande et le transmettre, accompagné de tout document supplémentaire requis, par courriel à Rebecca Cadwallader, du Réseau de cellules souches rcadwalader@stemcellnetwork.ca, au plus tard à 23 h 59 (heure de l’expéditeur), le 25 novembre 2019.
  2. Les comités de formation et d’éducation de BioCanRx/de l’IOMR/du RCS examineront toutes les demandes dûment remplies et les candidats seront informés des résultats du concours en début décembre 2019.

Exigences en matière de rapport et de communication :
En acceptant une bourse de BioCanRx/de l’IOMR/du RCS, le récipiendaire accepte de fournir un rapport décrivant la valeur de la formation et des occasions de réseautage obtenues grâce à la bourse. Ces renseignements seront utilisés, à la discrétion de BioCanRx/de l’IOMR/du RCS sur leurs sites Web respectifs, dans leurs bulletins d’information et dans leurs rapports aux organismes de financement. En acceptant le soutien financier à l’appui de leur participation à cet atelier, les participants acceptent également de se faire photographier pendant l’atelier et que ces photographies soient utilisées dans les outils de compte rendu mentionnés ci-dessus. Veuillez noter que le remboursement des dépenses ne sera traité qu’une fois le rapport complet reçu.

Prière de transmettre à la personne-ressource indiquée de votre réseau toutes vos questions au sujet du contenu de l’atelier, du processus de présentation des demandes ou de remboursement des dépenses :

  • BioCanRx : Megan Mahoney, gestionnaire, Programmes de perfectionnement du PHQ, memahoney@biocanrx.com, 613-737-8149
  • IOMR : Marc Frigault, gestionnaire principal, Activités commerciales, frigault@oirm.ca, 647-546-6479
  • SCN : Jon Draper, directeur des programmes de recherche et de partenariats, jdraper@stemcellnetwork.ca, 613-298-5802

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