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Atelier sur les bonnes pratiques de fabrication

Introduction

Le Réseau de cellules souches est heureux de soutenir la troisième édition de l’atelier sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), offert par CellCAN en collaboration avec C3i, en offrant à nouveau une aide financière afin que la communauté du RCS puisse y participer. Le nombre d’installations BPF augmente au Canada avec les progrès rapides de la thérapie cellulaire. Cela a créé un besoin en matière de personnel bien formé, car les travaux conformes aux BPF et aux exigences liées aux manipulations BPF sont réglementés de façon très différente de ceux des laboratoires de recherche habituels. Au cours de cet atelier, des experts fourniront de l’information essentielle sur les exigences BPF aux participants, qu’ils illustreront à l’aide de plusieurs expériences reposant sur des essais cliniques réels. L’atelier combinera des conférences et de la formation pratique au cours desquelles les participants effectueront des manipulations conformément aux normes BPF. De plus, les participants auront l’occasion de faire l’expérience du flux de travail dans une installation BPF et d’apprendre comment une installation de thérapie cellulaire BPF est organisée. Une présentation et une discussion se tiendront également sur l’examen de la réglementation en vigueur et sur ce à quoi les chercheurs doivent s’attendre.

Qui devrait participer?

Cet atelier sur les bonnes pratiques de fabrication est destiné aux biologistes cellulaires, aux technologues, aux chercheurs, aux ingénieurs de procédés et aux stagiaires (et autres utilisateurs finaux) qui travaillent ou envisagent de travailler dans des domaines associés à la fabrication de thérapies cellulaires ou qui souhaitent approfondir leurs connaissances sur l’avancement des projets de thérapie cellulaire vers la clinique.

Objectifs d’apprentissage de l’atelier :

  • Règlement sur les aliments et drogues de Santé Canada : Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains (CTO) destinés à la transplantation et normes associées
  • Règlement sur les aliments et drogues de Santé Canada : Partie C – Drogues, Titre 1, Titre 1A Licence d’établissement, Titre 2 Bonnes pratiques de fabrication, Titre 4 Drogues de l’annexe D (produits biologiques), Titre 5 Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains
  • Directives d’harmonisation internationale
  • FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy)
  • Niveaux ISO et exigences de mesure – débit d’air
  • Installations de l’organisation – salles blanches, flux de produits et de déchets, expédition (transport par la chaîne du froid)
  • Formation du personnel sur les protocoles
  • Procédures d’utilisation normalisées (SOP) et enregistrements de lots
  • Certificat d’analyse du produit, critères de divulgation et documentation
  • Stockage des données et des échantillons
  • Exigences concernant un ou plusieurs emplacements
  • Cellules minimalement manipulées par rapport aux cellules plus que minimalement manipulées
  • Progression du projet

Dates de l’atelier : Du 17 au 19 novembre 2019
Lieu de l’atelier
: Centre d’excellence en thérapie cellulaire (CETC) de l’Hôpital Maisonneuve-Rosemont, 5415 boulevard L’Assomption, Montréal, H1T 2M4

Programme préliminaire de l’atelier :
Jour 1
13 h à 16 h, dimanche 17 novembre

  • Introduction à l’installation BPF
  • Exigences, normes des salles blanches
  • Visite de l’établissement

Jour 2
8 h à 16 h, lundi 18 novembre

  • Équipement nécessaire pour respecter les normes BPF
  • Réglementation concernant les projets de thérapie cellulaire
  • Formation du personnel
  • Définition des critères de divulgation
  • Exemples de projets de thérapie cellulaire au CETC
  • Progression typique des projets

Jour 3
8 h à 16 h, mardi 19 novembre
Cours pratique. Les participants travailleront par groupes de trois.

  • Production cellulaire
  • Contrôle de qualité
  • Compte rendu et questions

Procédure de demande et frais d’inscription

Le nombre de participants à cet atelier est limité; toutes les personnes qui souhaitent participer à l’atelier sur les bonnes pratiques de fabrication doivent soumettre leur candidature à CellCAN par l’entremise de ce formulaire en ligne.

Les frais d’inscription à cet atelier sont les suivants :

  • Centres universitaires canadiens                850 $
  • Centres canadiens non universitaires       1 250 $
  • Participants internationaux                         1 800 $

Soutien financier offert

Le Réseau de cellules souches offre un nombre limité de bourses permettant aux candidats admissibles d’assister à l’atelier sur les bonnes pratiques de fabrication. Les candidats intéressés à recevoir une aide financière pour y participer doivent déposer une demande d’aide financière au RCS après avoir réservé une place à l’atelier auprès de CellCAN (aucun paiement requis au moment de l’inscription en ligne).

Détails de la procédure de demande et d’attribution des bourses du RCS :

Cette bourse du RCS offre une aide financière aux stagiaires pour leur permettre de participer à l’atelier sur les bonnes pratiques de fabrication, organisé du 17 au 19 novembre 2019, par CellCAN en collaboration avec C3i, au Centre d’excellence en thérapie cellulaire (CETC) de Montréal.

Date limite d’inscription : mercredi 9 octobre 2019

Conditions :

  • La date limite pour soumettre une demande est le mercredi 9 octobre 2019, à 23 h 59 (heure de l’expéditeur).
  • La bourse du RCS couvrira les frais de déplacement associés à la participation à l’atelier pour les stagiaires de régions autres que celle de Montréal; les frais de déplacement vers/depuis le lieu de l’atelier; jusqu’à trois nuits d’hébergement en chambre partagée à l’hôtel de notre choix (jour 1, jour 2 et jour 3); repas non fournis pendant l’atelier.
  • Le remboursement sera traité après l’atelier et conformément à la politique de réservation et de remboursement des voyages du RCS (les politiques seront fournies aux candidats sélectionnés).
  • L’hébergement pendant le cours sera fourni aux stagiaires provenant de régions autres que celle de Montréal. Deux stagiaires du même sexe peuvent être tenus de partager une chambre.
  • La bourse du RCS couvrira également les frais d’inscription à l’atelier (payés directement aux organisateurs).

Admissibilité à la bourse du RCS :

  • Les candidats doivent être des chercheurs principaux ou faire partie du personnel hautement qualifié (c.-à-d. les étudiants diplômés, stagiaires postdoctoraux, assistants de recherche ou associés de recherche) travaillant dans un laboratoire canadien.
  • Les candidats doivent travailler sur un projet de recherche lié aux cellules souches ou la thérapie cellulaire.
  • Les candidats doivent démontrer clairement de quelle façon les techniques et connaissances acquises à cet atelier s’appliquent à leur propre sujet de recherche.

Procédure pour la demande :

  1. Réserver votre place à l’atelier en complétant le formulaire d’inscription sur le site Web de  CellCAN.
  2. Remplir le formulaire de demande d’aide financière et le retourner avec tous les documents additionnels requis, par courriel à rcadwalader@stemcellnetwork.ca, avant 23 h 59 (heure de l’expéditeur), le mercredi 9 octobre 2019.
  3. Le Comité d’éducation et de formation du RCS examinera toutes les demandes complètes et informera les demandeurs des résultats du concours au plus tard le mercredi 23 octobre 2019.

Exigences en matière de rapports et de communications :

En acceptant une bourse du RCS, le récipiendaire accepte de présenter un rapport décrivant la valeur des possibilités de formation et de réseautage découlant de cette bourse. Le RCS utilisera cette information à sa discrétion dans son site Web et ses bulletins d’information et aux fins d’information de son organisme de financement. En acceptant une bourse du RCS, les participants acceptent également d’être photographiés durant le cours, et les photos ainsi prises pourront être incluses dans les documents décrits ci-haut. Le remboursement de dépenses ne sera traité qu’une fois le rapport reçu.

Questions :

Pour plus de renseignements concernant le contenu de l’atelier, veuillez communiquer avec Craig Hasilo à c.hasilo@cellcan.com

Pour des questions concernant l’inscription à l’atelier, veuillez communiquer avec Vanessa Laflamme à vlaflamme@cellcan.com

Pour toutes les demandes relatives aux subventions du RCS, veuillez communiquer avec
Rebecca Cadwalader à rcadwalader@stemcellnetwork.ca

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