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Ressources translationnelles pour les chercheurs du domaine des cellules souches et de la médecine régénératrice

Outils pour le développement de thérapies cellulaires
S’y retrouver dans le monde des politiques et des systèmes réglementaires de la santé peut être intimidant. Il n’est pas toujours évident de déterminer comment et où commencer, et le processus n’est pas toujours simple. Le RCS s’est associé avec un expert des questions réglementaires, Patrick Bedford, fondateur de la société weCANreg Consulting Group Inc, pour préparer deux outils destinés à aider les chercheurs à simplifier le processus de transformer leurs plans de recherche pour respecter les exigences réglementaires. Les deux documents aident à compléter les plans de recherche avec des informations réglementaires qui ajouteront de la crédibilité aux évaluations d’un produit de thérapie cellulaire basées sur des études de marché.

  • Le premier document est un modèle et des instructions pour la préparation d’un Profil du produit cible (PPC). Préparer un PPC aidera les chercheurs à préciser les objectifs commerciaux cibles de leur thérapie cellulaire. Ce document pourra leur être utile pour mener à bien les activités réglementaires nécessaires pour réaliser leurs plans cliniques.
  • Le second document est un modèle et des instructions pour la préparation d’un Profil de produit cible de qualité (PPCQ). La préparation d’un PPCQ permet aux chercheurs d’évaluer et de comprendre les répercussions des décisions liées à la fabrication des cellules lors du processus d’acheminement d’une thérapie cellulaire à la clinique.

Ces documents se veulent des compléments au webinaire que M. Bedford présentera dans le cadre de la série Stem Cells from the Sofa du RCS le 23 septembre 2020

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